[한국4차산업신문] 지난 12월 4일부터7일까지 제약업체 바라트 바이오테크, 화이자(Pfizer), 백신 제조업체 세룸 인스티튜트(Serum Institute of India)는 인도 정부에 코로나19 백신 긴급사용 승인을 신청했다. 그러나 9일, 인도의약품관리국(DCGI) 내 전문 위원회(SEC)는 3사에 추가 자료 제출을 요청하며 긴급사용을 허가하지 않아 백신 긴급사용이 지연되고 있다.

바라트 바이오테크의 경우 1차·2차 임상 시험에 대한 중간 안정성 및 면역성 데이터를 제출했으나, 현재 진행 중인 3차 임상 시험의 안전 및 효능성 데이터의 추가 제출을 권고 받았다.

전문 위원회 패널은 아스트라 제네카(AstraZeneca)와 협력 관계를 맺고 있는 세룸 인스티튜트에 영국 의약품관리국이 발표한 아스트라 제네카-옥스퍼드대의 임상 시험 평가서 결과 제출을 요청했다.

또한 인도 및 영국 내에서 진행된 임상 시험의 안전성 및 면역성 데이터 최신 업데이트본 제출을 요청했다.

세룸 인스티튜트는 이전에 11월 14일자로 안전성 데이터만을 제출한 바 있다.

화이자의 경우 패널 발표를 시행하지 않아 백신 긴급사용에 시간이 소요될 것으로 예상된다.

한편, 바라트 바이오테크(Bharat Biotech) 상무이사 수치트라 엘라(Suchitra Ella)는 인도산 코로나19 백신 `Covaxin'이 2021년 1분기에 출시될 가능성이 높다고 고위급 사절단의 백신 제조시설을 방문 당시 언급했다.

지난 12월 9일, 70개국의 정부 관계자를 포함한 고위급 사절단은 `Covaxin' 연구·제조시설이 위치한 하이데라바드(Hyderabad) 내 게놈 밸리(Genome Valley)를 방문하여 백신에 관한 전반적인 토의를 진행함. 전일(8일), 바라트 바이오테크 회장 및 상무이사는 백신 프로젝트 업데이트 사항을 고위급 사절단과 공유했다.

`Covaxin'은 3차 임상 시험 중에 있으며, 수천 명의 임상 시험 참여자 중 코로나19에 양성 반응을 보이는 참여자는 약 130명으로 목표치에 도달하는 것으로 바라트 바이오테크는 발표했다.

한편, 바라트 바이오테크의 3차 임상 시험에 참여한 하리아나州의 보건부 장관 아닐 비즈(Anil Vij)는 백신 1차 접종 2주 이후 코로나19에 감염되었다고 개인 소셜 네트워크 서비스를 통해 밝힌 바 있다.

이에 대해 바라트 바이오테크는 임상 시험이 28일에 걸쳐 2회분 접종으로 진행되며, 효능은 2회분 접종 2주 이후에 확인 가능하다고 언급함. 보건부 장관의 경우, 1회분 접종 이후 감염되었다고 발표했다.